Der Bayerischer Landesbeauftragter für den Datenschutz hat eine neue Orientierungshilfe zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) veröffentlicht. Die Broschüre Stand 1-2026 findet man hier.
Die Orientierungshilfe beleuchtet insbesondere die §§ 5 und 6 GDNG sowie Bezüge zum Europäischen Gesundheitsdatenraum. Die Datenschutzbehörde stellt zusätzlich auch ein Musterformular für Zustimmungsanträge nach § 6 Abs. 3 S. 4 Nr. 4 GDNG zur Verfügung.
Worum geht es im Gesundheitsdatennutzungsgesetz ?
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz schafft vor allem eine Rechtsgrundlage dafür, Gesundheitsdaten stärker für Forschung, Versorgung und die Weiterentwicklung des Gesundheitssystems zu nutzen, ohne den Datenschutz aufzugeben. Es geht also nicht um eine allgemeine „Pflicht zur Datennutzung“, sondern darum, wer Daten unter welchen Bedingungen nutzen, bereitstellen oder auswerten darf.
Kern des Gesetzes ist eine zentral koordinierte, aber dezentral gespeicherte Dateninfrastruktur: Eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll Anträge bündeln und den Zugang erleichtern, während die Daten grundsätzlich bei den bisherigen Stellen verbleiben. Zugleich führt das GDNG ein Forschungsgeheimnis ein: Wer Gesundheitsdaten für wissenschaftliche Zwecke erhält, darf sie nur im gesetzlich erlaubten Rahmen nutzen, nicht zur Identifizierung von Personen verarbeiten und muss sie geheim halten; Verstöße können strafbar sein.
Verpflichtet sind vor allem die datennutzenden Stellen und bestimmte Datenhalter. Forschende und andere Datennutzende müssen Gesundheitsdaten zweckgebunden, geheim und nur nach den gesetzlichen Vorgaben verarbeiten. Kranken- und Pflegekassen dürfen ihre Versichertendaten zu bestimmten Zwecken auswerten und müssen die Versicherten über ihr Widerspruchsrecht informieren. Gesundheitseinrichtungen dürfen Behandlungsdaten für Qualitätssicherung, Patientensicherheit, Forschung und Statistik weiterverarbeiten, müssen dabei aber insbesondere Pseudonymisierung, Zulässigkeit der Weitergabe und Informationspflichten beachten.
Zusammenfassend kann man sagen, das Gesundheitsdatennutzungsgesetz, in Kraft seit März 2024, erleichtert den Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgung, um das deutsche Gesundheitssystem datenbasierter und moderner zu gestalten. Es verbessert die Verfügbarkeit von Krankenkassen- und Registerdaten, schafft eine zentrale Datenzugangsstelle beim BfArM und verknüpft Forschungsdaten besser, unter Wahrung des Datenschutzes.
Das oben erwähnte Formular, der Antrag nach § 6 Abs. 3 Satz 4 Nr. 4 GDNG, ist das Zustimmungsverfahren bei der Datenschutzaufsicht für bestimmte gemeinsame Forschungsvorhaben von Gesundheitseinrichtungen. Er ist erforderlich, weil die gemeinsame Nutzung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten durch einen öffentlich geförderten Zusammenschluss nur dann zulässig ist, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen vorliegen und die Aufsichtsbehörde dem Vorhaben zugestimmt hat. Der Antrag dient dazu, der Aufsichtsbehörde die Prüfung zu ermöglichen, ob das Vorhaben die engen Bedingungen des § 6 Abs. 3 Satz 4 GDNG erfüllt: öffentlich geförderter Zusammenschluss von datenverarbeitenden Gesundheitseinrichtungen, Erforderlichkeit für die gesetzlich genannten Zwecke, Pseudonymisierung, Anonymisierung sobald möglich, Rechte- und Rollenkonzept, Löschkonzept, öffentliche Information, ggf. Registrierung des Forschungsvorhabens und eine nachvollziehbare Interessenabwägung. Das Formular verlangt deshalb genau diese Nachweise und Erklärungen, damit die Behörde nicht nur das Ergebnis, sondern die gesamte datenschutzrechtliche Begründung prüfen kann. Da § 6 Abs. 3 Satz 4 Nr. 4 GDNG die Zustimmung der Aufsichtsbehörde selbst als Tatbestandsvoraussetzung der Zulässigkeit ausgestaltet, ist ein solcher Antrag unumgänglich. Ohne diese Zustimmung fehlt für die gemeinsame Verarbeitung im Anwendungsbereich dieser Norm die erforderliche rechtliche Absicherung; die Behörde prüft dabei auch nur den eigenen Aufsichtsbereich, und bei mehreren beteiligten Einrichtungen braucht grundsätzlich jede betroffene Stelle von ihrer (Landes-)Aufsichtsbehörde den passenden Zustimmungsakt.
Die Nutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken ohne Einwilligung bleibt laut BayLfD weiterhin komplex und wird durch das Gesetz nicht umfassend vereinfacht. Ziel der Orientierungshilfe ist es, Forschungseinrichtungen bei einer datenschutzkonformen Umsetzung zu unterstützen und das Vertrauen von Patientinnen und Patienten zu stärken.
